国民皆保険 17 / 政府と製薬会社の癒着資料
Posted by guideboard on 2007/10/08/Mon
毎日新聞 2006.9.3
医薬品機構：製薬企業ＯＢ９人を雇用 新薬の審査部門に
医薬品の安全性などを審査し、厚生労働省に新薬として承認すべきかどうか通知する独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」（東京都千代田区）が０４年４月の設立以降、製薬企業８社のＯＢ９人を雇用していたことが分かった。企業で開発部門に携わっていた人物を審査部門に配属するなど、いずれも企業在職時と関係の深い業務に就いている。専門性の高さや人員不足などを理由とする例外規定に基づく措置だが、専門家からは生命にかかわる公的業務の中立性を不安視する声が上がっている。
◇公的業務の「中立性」に不安も
新薬審査は薬事法上、厚労相が最終決定権を持つが、「承認して差し支えない」とする機構の判断が覆された事例は０４、０５年度で一件もない。薬害エイズ事件後の３９人の天下りが発覚した厚労省に続き、強大な審査権限を持つ機構も業界と結びつきを強めている実態が浮かんだ。
９人は０５年３月〜今年１月、公募方式で採用された。２社から各２人、残る６社から各１人ずつ雇用されている（うち１人は２社に在籍）。機構就職後は医薬品の安全審査や、工場への現地調査により申請書通りの製造工程が守られているかなどをチェックする品質管理業務を担当している。
機構は９人を採用した事実や出身企業名などは明らかにしたが、氏名や肩書（企業時代も含む）、具体的な業務内容など詳細は一切公表していない。
民間からの採用については機構の設置法などで（１）製薬企業の現職役員の場合、機構役員への登用は禁止（２）採用前５年間、企業で医薬品の研究・開発に携わっていた場合、機構就職後２年間は医薬品の承認審査業務に関与できない−−などの制限がある。
９人は雇用後すぐ企業時代の担務と密接な関係のある部署に配置されており、（２）の規定に反する。しかし「治験データの分析・評価、医薬品・医療機器の工程検査の分野で、かつ他職員とともに業務に当たる場合に限り関与を認める」とする機構の例外規定により採用された。規定は「専門知識が必要なため人員確保が困難」などを理由に定められたという。
機構設立前は、一部の文書チェックなどを除く審査に関する全業務を厚労省や国立研究所に所属する国家公務員が担当していた。このため、機構の設置法を審議した０２年の国会で、健康・生命に関する重要な業務を切り離す点に批判が集まったが、政府・与党側が「厚労相が最終決定権を握ることに変更はない」として押し切った経緯がある。
坂口力厚労相（当時）は機構設立前の０２年１２月、薬害被害者と面談し「優秀な人の場合どうするかなど個々のケースもあるが、原則的に言えば完全に（民間と）分離をしたい」と企業ＯＢの採用に慎重な姿勢を見せていた。
【小林直、堀文彦】
▽医薬品医療機器総合機構・業務調整課の話 採用は適正な手続きに基づいており、９人は（外部の識者らで作る）運営評議会にも報告している。ＯＢ採用で審査が甘くなることはない。
【医薬品医療機器総合機構】
特殊法人改革の一環として、新薬を審査する「国立医薬品食品衛生研究所・審査センター」、被害者救済事業を行う「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（認可法人）」などを統合し、０４年４月に発足した。審査対象は医薬品だけでなく医療機器にも及び、販売後の副作用情報収集なども行う。４月現在の役職員数は３１９人。
◇「企業寄り」懸念
医薬品問題に詳しい新横浜ソーワクリニック院長の別府宏国医師の話 「人員確保が困難」との理由も理解できなくはないが、多くの製薬企業ＯＢを採用している現状では、審査が企業寄りにならないか疑念が生じる。ＯＢがどの企業の、どの医薬品の審査にかかわったかなど情報を開示しない限り、適正さがチェックできず不透明さが残る。
◇情報開示姿勢に疑問
企業ＯＢを採用しながら、業務内容などの情報開示を拒む「医薬品医療機器総合機構」の姿勢は、安全審査の中立性をチェックする手段を市民の手から奪うものだ。だれが、どの薬の審査に、どのように関与したかなど、最低限の情報が、一般はおろか内部チェック機関の運営評議会にさえ報告されていない現状は、機構の公益性に照らせば、あまりに不十分だ。
機構の規則によれば、「古巣」と密接に関連する担当部署に配属されたＯＢは、別の機構職員と合同で職務に当たる。一見、癒着は防げる配慮がなされているようだが、問題は、その「密接かどうか」を判断するのが機構自身であることだ。外部は「きちんとやっている」という機構の説明をうのみにするしかない。
機構の設置法案の骨子も定まっていない０２年８月、厚生労働省は製薬企業に「０２年度の職員数は約２４０人。０５年度は約３７０人に強化」など全容を文書で示した。同時期に説明を受けた被害者団体には明らかにされず「企業寄り」と非難を浴び、設置法成立時「業務内容を積極的に公表し、組織や運営状況を国民に明らかにする」との付帯決議までなされている。機構は原点に立ち返り、積極的な情報開示を心掛けるべきだ。
薬害エイズなど過去の悲惨な被害の背景には、官民の癒着が横たわっていた。「受益者負担の原則」により、機構は製薬企業など延べ７８９１社から約９１億円（０４、０５年度）もの拠出金を受領している。カネに加え、人まで企業頼みの現状は独立性に大きな問題があり、できるだけ早期に企業ＯＢの採用を中止すべきだろう。
【堀文彦】
毎日新聞 2006年9月3日 3時00分
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毎日新聞 2006.9.5
医薬品機構：企業ＯＢ雇用さらに５人 評議会に報告せず
医薬品審査などを行う独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」による企業ＯＢの採用問題で、同機構が０４年４月の設立以降、営利企業から、さらに５人のＯＢを雇用していたことが分かった。既に判明していた９人については、雇用の事実を外部の識者らで組織する「運営評議会」に報告していたが、新たに判明した５人は「民間時代と関係の無い仕事に就いている」として未報告のままだった。安全審査に強大な権限を持つ機構の不透明な運用ぶりが一層鮮明になった。
機構は、直近５年間に企業で研究開発を行った人物の場合、採用後２年間、新薬審査業務などへの関与を禁じている。新たに判明した５人について、機構は取材に対し「この規定に禁じられていない雇用」とだけ説明。出身企業の業種など、人数以外の一切の情報を明らかにしていない。
既に判明していた９人を運営評議会に報告していたのは、一定の分野で同僚とともに勤務するなど、特定の条件を満たせば、規定に反する就業を許可する代わりに、運営評議会への報告を義務づける例外規定があるため。これについても、どの企業の、どの医薬品を審査したかを伏せるなど、不十分な情報しか伝えていなかったことが既に明らかになっている。
毎日新聞の取材で初めて５人の存在を知った運営評議会メンバーで、全国薬害被害者団体連絡協議会代表世話人の花井十伍さん（４４）は「驚いた。なぜ報告しなかったか機構に指摘していく」と話した。
【小林直、堀文彦】
▽医薬品医療機器総合機構・業務調整課の話 ５人は規定に基づき適切に配置されており、問題はないと考えている。
◆ぜい弱なファイアーウオール
新たに５人の企業ＯＢが雇用されていた実態は、企業とその製品を審査する「医薬品医療機器総合機構」との間に必要なファイアーウオール（業務の隔壁）が、ぜい弱であることを改めて印象づけた。内部チェック機関の運営評議会にさえ未報告だったという点は、９人の雇用よりも事態がさらに深刻で、早急に全雇用を報告するシステムに変更すべきだ。
「９人」と「５人」で報告、未報告が分かれたのは、前職と密接に関連する就労の場合にのみ報告義務が生じる内部規定によるものだ。「密接」かどうかの判断は機構に委ねられ、５人はノーチェックのままの、言わば“極秘雇用”となった。こうした事態を防止するため、雇用してから評議会に報告する現行システムを改め、評議会の承諾を得てから採用する方式に変更すべきだろう。
【堀文彦】
毎日新聞 2006年9月5日 15時00分
