小泉改革 7 / コンビニ医薬品資料
Posted by guideboard on 2007/09/27/Thu
共同通信 2006.6.8
「医薬部外品も薬」 首相強弁で質疑ストップ
7日の参院決算委員会で、小泉純一郎首相が「コンビニで医薬品も買えるようになった」と答弁したことに社民党の又市征治氏が「（買えるのは）医薬部外品だ」と猛反発、首相は「医薬部外品も、医薬品も、広い意味で薬だ」と言い張り、一時審議がストップする一幕があった。
4月の衆院千葉７区補選の街頭演説で、首相が「コンビニで薬が買えるようになった」と述べたことを、又市氏が取り上げ訂正を求めた。
首相は「分かりやすく話をした」と反論し、誤りを認めなかったものの、又市氏がコンビニで買える医薬品名を答えるよう迫ると「具体的には…」としどろもどろ。野党席から「全然駄目だ」など激しいヤジを浴び「国民のみなさん、判断してください」と開き直る場面も。
「安全上特に問題がないとされた医薬品を医薬部外品に移行して一般小売店での販売を認めた」と川崎二郎厚生労働相が「正解」を答弁したが、首相は最後まで発言撤回を拒否。又市氏は「大政治家だから率直に改めたらいい。外交問題を聞こうと思ったのに時間がなくなった」と不満たらたらだった。
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薬事日報 2006.5.29
サリドマイドをＦＤＡが承認‐多発性骨髄腫の併用療法で
サリドマイドが、多発性骨髄腫治療の併用療法として、ＦＤＡで承認された。
承認されたのは、米セルジーン社の「サロミド」。規格は50mg、100mg、200mgの三つで、デキサメタゾンと併用する。
サリドマイドには、胎児成長障害の副作用があることから、登録された医師、患者のみに使用することを厳格に定めているシステム（ＳＴＥＰＳ）がとられる。
また、承認された併用療法により静脈血栓塞栓症発症率が22％と非常に高かったことから、医師には患者の症状に注意するよう求めることになった。
日本では、多発性骨髄腫の適応（既治療が効果不十分な場合）で、藤本製薬が希少疾病用医薬品の指定を受けサリドマイドの臨床試験を行っている。
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東京新聞 2006.6.12
サリドマイド個人輸入治療
患者登録義務付け
かつて睡眠薬として市販され、服用した妊婦から手足が短い赤ちゃんが生まれるなど深刻な薬害を引き起こしたサリドマイドを医師が個人輸入し、多発性骨髄腫などの治療に使う動きが広がっている問題で、厚生労働省は十一日までに、輸入するすべての医師に対し、患者の登録を義務付ける方針を決めた。
医師の裁量で使われる未承認薬に国が監視の網をかけるのは初めて。
法的な強制力はないが、厚労省研究班が開発したインターネット上の管理システムに登録しなければ、個人輸入に必要な「薬事監視証明書（薬監証明）」を申請できないこととする。今夏にも運用を始める。
登録を通じサリドマイド服用中の患者の避妊指導を徹底、万一患者が妊娠した場合は国への緊急報告の対象とし、薬害の再発防止に万全を期す。
サリドマイドは医師による輸入が急増する中、患者に渡した未使用分を回収せず放置するなど、ずさんな薬剤管理が問題化している。
厚労省によると、登録対象となるのは患者氏名（イニシャルのみ）、性別、病名、医療機関と担当医師名などで、研究班が開発した「サリドマイド使用登録システム（ＳＭＵＤ）」への入力を医師に求める。
未承認薬の治療目的での輸入には、厚労省が発行する薬監証明を税関に提出する必要があるが、サリドマイドの場合には、ＳＭＵＤに登録済みのデータをプリントアウトし薬監証明の申請書に添付する仕組みとする。
治療中に患者が妊娠した場合は、医師が情報を登録、データが直接厚労省に送信される。患者の妊娠検査や避妊指導の有無、副作用の内容、余った薬の回収状況なども随時入力してもらう。
サリドマイドは一九五〇年代後半に欧州や日本で広く販売されたが、薬害が問題化し回収された。その後、多発性骨髄腫への治療効果が脚光を浴びるようになり、米国は今年五月に治療薬として承認。日本でも製薬会社一社が承認を目指し治験を続けている。
